Novo Estatuto dos Direitos do Paciente: impactos imediatos para médicos, clínicas, hospitais e operadoras

A publicação da Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2026, inaugura um novo patamar normativo na assistência em saúde no Brasil. O Estatuto dos Direitos do Paciente entrou em vigor na própria data da publicação e alcança profissionais de saúde, serviços públicos e privados de saúde e também as pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde. Não se trata, portanto, de uma diretriz programática ou meramente ética: trata-se de lei federal em vigor, com impacto direto sobre a rotina assistencial, documental, contratual e contenciosa do setor. 

Um dos pontos mais relevantes do novo estatuto é que ele não substitui o regime já existente; ele se soma a ele. A própria lei afirma que sua aplicação não afasta os direitos do paciente quando este adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final e determina que outros direitos previstos na legislação sejam aplicados em conjunto com suas disposições. Na prática, isso reforça a leitura coordenada entre o novo estatuto, o Código de Defesa do Consumidor, a legislação sanitária, a disciplina da saúde suplementar, a LGPD e as normas éticas do Conselho Federal de Medicina. No caso dos planos de saúde, essa leitura integrada é ainda mais evidente, porque a Lei nº 9.656/1998 já prevê a incidência simultânea de sua disciplina específica e do CDC.

O eixo central da nova lei é a autonomia do paciente. O texto define expressamente autodeterminação, diretivas antecipadas de vontade, representante do paciente e consentimento informado. Mais do que uma formulação conceitual, isso projeta efeitos concretos sobre a prática médica e institucional: o paciente passa a ter direito de indicar representante por registro em prontuário, contar com acompanhante em consultas e internações — ressalvadas hipóteses de prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança —, participar ativamente do plano terapêutico e receber informações claras, acessíveis e suficientes sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento, alternativas, riscos, benefícios, efeitos adversos e orientações de alta. A lei também assegura intérprete ou meios de acessibilidade à pessoa com deficiência.

Esse desenho normativo altera a forma como consentimento informado deve ser compreendido. A partir de agora, torna-se ainda menos defensável tratá-lo como formulário padronizado assinado no balcão ou imediatamente antes de um procedimento. O estatuto estabelece o direito ao consentimento informado sem coerção ou influência indevida e assegura ao paciente a possibilidade de retirar esse consentimento a qualquer tempo, sem represálias. Também garante o respeito às diretivas antecipadas de vontade, inclusive nas hipóteses em que o paciente esteja inconsciente em situação de risco de morte. Além disso, a lei exige informação específica quando tratamento, medicamento ou método diagnóstico forem experimentais, bem como consentimento ou recusa quanto à participação em pesquisa em saúde.

Outro núcleo sensível da nova legislação é a confidencialidade. O paciente passa a ter, em texto legal expresso, direito à confidencialidade das informações sobre seu estado de saúde, tratamento e demais dados pessoais, inclusive após a morte, ressalvadas as exceções legais. Também passa a ter o direito de consentir — ou não — com a revelação de informações a terceiros não previamente autorizados, inclusive familiares, salvo determinação legal. Isso tem repercussão prática imediata sobre rotinas de recepção, internação, prontuário, telefonia, atendimento por aplicativos, grupos de mensagens e comunicação com acompanhantes e parentes. Em paralelo, a LGPD qualifica os dados referentes à saúde como dados pessoais sensíveis, e a Lei nº 13.787/2018 exige que a digitalização e o manuseio de prontuários preservem integridade, autenticidade e confidencialidade.

No tema prontuário, o estatuto é particularmente incisivo. A lei assegura ao paciente acesso ao seu prontuário médico sem necessidade de justificativa, inclusive com direito a cópia sem ônus, possibilidade de solicitar retificação e exigência de manutenção segura do documento. Para médicos, hospitais e clínicas, isso exige revisão imediata de fluxos internos. Não basta mais ter prontuário; é preciso ter prontuário íntegro, organizado, seguro, acessível e apto à pronta disponibilização. Esse ponto dialoga diretamente com a Resolução CFM nº 1.638/2002, que define prontuário médico e torna obrigatória a criação de Comissões de Revisão de Prontuários, e com a Resolução CFM nº 1.821/2007, modificada pela Resolução CFM nº 2.218/2018, sobre digitalização, guarda e manuseio eletrônico desses documentos.

A nova lei também fortalece deveres institucionais de segurança e qualidade assistencial. O paciente tem direito a cuidados de qualidade em tempo oportuno, em instalações limpas e adequadas, com profissionais devidamente formados e capacitados. Tem, ainda, direito a ambiente, procedimentos e insumos seguros, a perguntar sobre higienização, lateralidade cirúrgica e identificação do médico responsável, bem como a ser informado sobre procedência dos insumos e medicamentos, dosagem prescrita e efeitos adversos. Em caso de transferência, o estatuto assegura não apenas o direito à movimentação segura do paciente, quando clinicamente possível, mas também o encaminhamento do registro de atendimento e dos procedimentos já realizados à unidade de destino.

Há, igualmente, um conteúdo forte de não discriminação e respeito à dignidade. O paciente não pode ser tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência baseadas em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma discriminatória. O estatuto também assegura o direito ao nome de preferência e o respeito às particularidades culturais, religiosas e de outra natureza, especialmente nos grupos vulneráveis. Para consultórios, hospitais, maternidades, serviços de urgência e plataformas digitais de saúde, esse comando exige revisão de protocolos de atendimento, formulários, identificação do paciente e treinamento de equipes administrativas e assistenciais.

O estatuto ainda consolida direitos que já vinham sendo discutidos no campo bioético e jurisprudencial, mas agora recebem assento legal mais claro: segunda opinião, tempo suficiente para decisões fora das hipóteses de emergência, respeito às diretivas antecipadas de vontade, acesso a cuidados paliativos, alívio da dor e escolha do local de morte, observados os regramentos do SUS ou dos planos de assistência à saúde. Esse último ponto merece cautela técnica: a lei não cria um direito absoluto, irrestrito e desvinculado da organização assistencial, mas eleva significativamente o dever de planejamento, de comunicação e de justificação clínica e institucional sobre o fim da vida e os limites terapêuticos.

Importa notar que a lei não se limita a enumerar direitos; ela também prevê responsabilidades do paciente, como compartilhar informações relevantes sobre doenças prévias, internações e medicamentos em uso, seguir orientações prescritas, informar desistência de tratamento, indicar representante, guardar cópia das diretivas antecipadas e respeitar regras do serviço e direitos de outros pacientes e profissionais. Esse aspecto é importante porque evita leitura distorcida do estatuto como instrumento unilateral de imputação aos profissionais de saúde. O modelo legal adotado é relacional: amplia garantias do paciente sem eliminar deveres de colaboração e boa-fé no cuidado.

Do ponto de vista jurídico-contencioso, o impacto tende a ser expressivo. A violação dos direitos previstos na lei foi qualificada pelo próprio estatuto como situação contrária aos direitos humanos, e o poder público passou a ter dever de divulgação periódica desses direitos, acolhimento de reclamações, acompanhamento do seu processamento e produção de relatórios sobre a implementação da norma. Ainda é cedo para falar em jurisprudência consolidada sobre a Lei nº 15.378/2026, mas já é possível afirmar que falhas de informação, consentimento, prontuário, sigilo, acesso documental, recusa indevida de acompanhante, comunicação com familiares, diretivas antecipadas e cuidados paliativos ganharam reforço legislativo importante para ações indenizatórias, demandas consumeristas, processos ético-profissionais e medidas administrativas.

Para médicos, clínicas, hospitais e operadoras, a resposta juridicamente adequada não é discursiva, mas estrutural. Será necessário revisar termos de consentimento, formulários de admissão, políticas de acesso a prontuário, rotinas de entrega de cópias, procedimentos de compartilhamento de informações com terceiros, protocolos de alta e transferência, fluxos sobre diretivas antecipadas de vontade, presença de estudantes, uso de imagem e proteção de dados em ambiente físico e digital. Isso vale também para telemedicina, já regulada pelo CFM, porque a assistência mediada por tecnologia não reduz os deveres de informação, identificação, registro, confidencialidade e segurança documental. 

Em síntese, o Estatuto dos Direitos do Paciente transforma em dever jurídico expresso aquilo que muitos serviços de saúde ainda tratavam como boa prática recomendável. Para a advocacia em Direito Médico e da Saúde, a nova lei abre uma agenda imediata de consultoria preventiva, auditoria documental, adequação de fluxos e reavaliação de riscos civis, consumeristas, éticos e regulatórios. Para os profissionais e instituições de saúde, a mensagem é objetiva: comunicação clara, prontuário robusto, sigilo efetivo, respeito à autonomia e governança assistencial deixam de ser apenas sinais de excelência e passam a compor, de modo ainda mais nítido, o núcleo duro da conformidade jurídica na assistência em saúde.